临床试验资料归档接收表 项目名称 申办方 CRO 专业科室 CRA（电话） 项目结题日期 递送人/日期 附：临床试验归档资料目录 主要研究者 CRC（电话） 项目归档年限 接收人/日期 临床试验归档资料目录(器械类别) 序号 1 2 3 4 5 资料清单 小结表（关闭中心函）、本院伦理意见及批件 项目通讯录 试验方案及增补件（PI签字） 知情同意书（伦理批准的所有版本） 受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件 医疗器械备案登记表 ★★★文件类型 份数 原件 原件 原件 备注 申办者的委托函（对医院和PI、CRO、CRA的委托函） 申办者、CRO公司的证明性文件（营业执照、组织机 6 构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗器械生产许可证 7 8 9 10 11 12 13 14 15 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 原件 注册产品相应的国家或行业标准 CFDA指定机构出具的产品检测报告 产品性能自测报告 医疗器械临床试验须知 对照器械及试验用附件耗材的注册信息 （营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证） 试验器械及附件耗材的交接单 医疗器械使用记录表 原始记录表或研究病历（伦理备案的所有版本） ★ 原件 原件 原件 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 病例报告表（伦理备案的所有版本） 主要研究者履历及GCP证书复印件 项目授权分工表及签名样张;项目研究人员/CRA/CRC（签名的履历表及GCP证书） ★原件 原件 临床试验协议及增补件、财务规定、保险等相关文件 原件 启动会文件（方案PPT文件、签到表、责任分工表） 原件 临床试验有关的实验室检测资质证明及实验室检测正常值范围 设盲试验的破盲规程或随机总表 监查员访视记录及反馈 数据质疑表 伦理递交信、伦理申请表等相关文件 中期或年度报告 受试者补偿费签收表 受试者鉴认编码表、筛选表与入选表 知情同意书（份数） 原始记录表（份数） 病例报告表（份数） 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 统计报告、总结报告或分中心报告 其它 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/d319da51cc84b9d528ea81c758f5f61fb736284a.html