临床试验方案设计SOP规程

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临床试验方案设计 SOP规程

---临床试验方案 (clinical Trial protocal) 是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合 GCP 要求和我国 SDA 有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。临床试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显著意义。临床试验方案的内容： ---立题依据 ---试验背景 ---试验目的 ---试验设计

---研究方法(包括统计学考虑) ---试验的组织 ---执行和完成的条件 ---试验进度和总结要求