器械临床试验安全性信息递交指南 【适用范围】 注册类医疗器械临床试验 【重要提示】 注册类项目请先递交机构，经机构办公室再递交伦理委员会 【提交具体要求】 一、 对于本院发生的SAE和可能导致SAE的器械缺陷 报告时限：研究者应在24小时内尽快通过机构递交伦理委员会。 1) 需提交的资料： a) 纸质版资料（递交信、具体SAE报告表） b) 电子版资料发送至 评估结果的反馈：伦理委员会给出的肯定性意见不再反馈，其他意见将反馈。 二、 对于院外其他中心发生的SAE或可能导致SAE的器械缺陷可每月或每季度汇总后递交本伦理委员会，需提交以下资料 电子版：“外院SUSAR及其他安全性信息递交列表”和具体的SAE报告电子版发送至 纸质版：1. （≦10个）递交信、严重不良事件报告； 2.（＞10个）递交信、纸质版外院SUSAR及其他安全性信息递交列表、具体报告用光盘。 三、 国外其他中心发生的安全性信息，如SUSAR等申办者应5日内告知机构办公室，机构办公室及时递交本伦理委员会，提交资料方式参照国内院外。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/c3ee0f01874769eae009581b6bd97f192279bf1a.html