(完整word版)不符合项报告 不符合项报告 共 页 第 页 编号： 不合格程度 □严重不合格项 □一般不合格项 □观察项 □建议项 □体系性(文件缺失或不合理） □实施性(未按文件执行） □效果性（执行效果不不合格类型 到位） 审核发现： 受审核部门 审核日期 不合格项事实陈述 审核员签字 陪审员签字 受审核部门 负责人确认 确认日期 □ISO13485 条款规定。 □QSR820 条款规定。 结违 □MDD条款 条款规定。 论 反 □《规范》 条款规定。 □《规范附录》 条款规定。 □体系文件中 条款规定。 注:建议项和观察项不填写此结论部分。也不要求必须给出原因分析和纠正预防措施. 纠正是否到位 □不需纠正 □是 □否 纠正原因分析是否正□基本合理 □正确 □不正确 措施确 效果纠正措施有效程□有效 □部分有效 □无效 验证 度 (完整word版)不符合项报告 验证结果判定 签字确认 □满足需要 □需要进一步改进 □需重新制定纠正措施 审核员/日期： 审核组长/日期： 注：此表由审核人员填写.请在选择的“□”中打钩“√”或涂黑. 不符合项报告 共 页 第 页 编号： 不合格原因分析 纠正及计划完成日 纠正措施及计划完成日 审核组长签字认可: 日期： 审核组长签字认可： 日期： 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/db5492cc5527a5e9856a561252d380eb6394235d.html