生产过程监控记录 记录编码：ZL-SR-019-00 品 名 工 监控 序 项目 批 号 规 格 产 地 监控日期 月 日 页码 1/3 质量监控标准 生产现场符合GMP要求。 物料应有合格证。 状态标识清楚、无误。 净选过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 净选药材质量符合标准规定。 物料平衡符合规定。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 洗涤润药过程操作符合岗位标准操作规程要求。 洗润水质符合饮用水标准。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 洗润药材质量符合标准规定，能够少泡多润，药透水尽。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 切制过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 切制药材厚度、异形片等质量要求符合标准规定。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 蒸煮过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 蒸煮时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。 辅料质量、用量检查、控制符合要求。 监控结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 判 定 QA签字 净 选 净 选 过 程 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□ 洗 润 洗 涤 润 药 过 程 是□ 否□ 是□ 否□ 符合标准允 是□ 否□ 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准是□ 否□ 不允许流入下道工序□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 符合标准允 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准是□ 否□ 不允许流入 下道工序□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 符合标准允是□ 否□ 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准不允许流入 是□ 否□ 下道工序□ 是□ 否□ 切 制 切 制 过 程 蒸 煮 蒸 煮 过 程 生产过程监控记录 记录编码：RD-09-019A 品 名 工 监控 序 项目 批 号 质量监控标准 规 格 监控结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 产 地 判 定 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□ 监控日期 月 日 页码 2/3 QA签字 干 燥 干 燥 过 程 碰 碎 碰 碎 过 程 煅 制 煅 制 过 程 炒 制 炒 制 过 程 筛 选 筛 选 过 程 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 干燥过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 干燥药材温度、含水量等的控制，质量要求符合标准规定。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 碰碎过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 碰碎粒度等的控制，质量要求符合标准规定。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 煅制过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 煅制时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。 辅料质量、用量检查、控制符合要求。 物料平衡符合规定。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 炒制过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 炒制时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。 辅料质量、用量检查、控制符合要求。 物料平衡符合规定。 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 筛选过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 筛目、筛选净度的控制，质量要求符合标准规定。 物料平衡符合规定。 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□ 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□ 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□ 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□ 品 名 工 监控 序 项目 批 号 质量监控标准 规 格 监控结果 产 地 判 定 监控日期 页码 3/3 QA签字 包 装 包 装 过 程 生产现场符合GMP要求。 中间产品状态标识清楚、无误。 包装过程操作符合岗位标准操作规程要求。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。 包装质量要求符合标准规定。 饮片、包材物料平衡符合规定。 所用包装物质量符合规定。 外包材标签文字内容、批号、生产日期及装袋数量、装量差异符合成品质量标准。 物料平衡符合规定。 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 符合标准允是□ 否□ 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准是□ 否□ 不允许流入是□ 否□ 下道工序□ 是□ 否□ 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/6d80342fecf9aef8941ea76e58fafab069dc44b1.html