医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格 型号:挂耳式 规格:17.5cmx9.5cm 1.2产品型号/规格划分说明 根据口罩产品的形状进行划分，规格是根据口罩的尺寸进行划分的。 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，口罩封合应均匀牢固，不应有掉缝及漏缝。 2.2结构与尺寸 2.2.1结构 口罩由三层非织造布(中间层为聚丙烯熔喷布)主体、弹性口罩带和金属鼻夹组成。 2.2.2尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。 口罩各组成部分的尺寸应符合表1的规定。 表 1医用口罩各组成部件尺寸 部件 尺寸 允差 口罩 17.5cm×9.5cm （长 × 宽） ±5% 口罩带 两边各长15 cm ±2cm 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性金属材料制成； 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm 2.4口罩带 2.4.1口罩带应为弹性材料，戴取方便； 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 1 2.7无菌 产品按GB18279-2015规定方法进行灭菌处理后，应无菌。 2.8环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的制品，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 3.试验方法 3.1外观 用3个样品试验，以目视观察、嗅觉检查，结果应符合2.1的要求。 3.2结构与尺寸 用3个样品试验，实际佩戴，以通用量具测量，结果应2.2的要求。 3.3鼻夹 3.3.1用3个样品试验，检查鼻夹材质并手试弯折，结果应符合2.3.1的要求。 3.3.2用3个样品试验，取出鼻夹，以通用量具测量，结果应符合2.3.2的要求。 3.4口罩带 3.4.1用3个样品试验，通过佩戴检查其调节情况，结果应符合2.4.1的规定。 3.4.2用3个样品试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5细菌过滤效率 按YY 0469-2011中5.6.1的方法进行，结果应符合2.5的要求。 3.6通气阻力 按YY/T0969-2013中5.6规定方法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.7无菌试验 按GB/T 14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合2.7的要求。3.8环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008中第9章规定的极限浸提的气相色谱法进行试验，结果应符合2.8的要求。 2 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/36e9bb65996648d7c1c708a1284ac850ad02046a.html