非临床生物技术药物免疫原性分析方法学验证的探讨 任欣怡;朱晰;张代超;陈探;程远国;赵小平;车津晶 【期刊名称】《中国药理学与毒理学杂志》 【年(卷),期】2018(0)11 【摘 要】免疫原性是影响生物技术药物安全性和有效性的重要因素.近年来,关于生物技术药物的免疫原性评价越来越受到重视,但国内仍缺乏免疫原性评价相关的指导原则,可供参考的资料较少.因此,在药物研发和评价过程中,各单位进行免疫原性评价的方法和操作方式都不尽相同.本文参考了美国食品药品监督管理局和欧盟药物管理局最新的相关指导原则和国外业内的一些白皮书,结合本单位的相关经验,对非临床生物技术药物免疫原性分析的检测步骤,自然样本群的选择,对照样本的选择,临界值的计算及其他如灵敏度、特异性、选择性、精密度的确定和生物类似药免疫原性对比等进行探讨. 【总页数】5页(P902-906) 【作 者】任欣怡;朱晰;张代超;陈探;程远国;赵小平;车津晶 【作者单位】上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203;军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所,抗毒药物与毒理学国家重点实验室,北京 100850 【正文语种】中 文 【中图分类】R967 【相关文献】 1.生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性问题 [J], 钱伯初;吕燕萍;宣尧仙 2.探讨科技成果转化的新机遇新模式推动生物前沿技术临床研究与应用2019科技成果直通车(陕西站)、西安全球硬科技创新大会生物技术峰会暨第五届中国药物基因组学学术大会在西安举行 [J], 西安统筹科技资源改革示范基地 3.生物技术药物的免疫毒性和免疫原性的分析及探讨 [J], 郭冬伟 4.生物技术药物的免疫毒性和免疫原性的分析及探讨 [J], 郭冬伟 5.生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性 [J], 钱伯初;吕燕萍;宣尧仙 因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/3bbc3f5c7fd184254b35eefdc8d376eeaeaa17ac.html